Некоторые лекарства-дженерики очень похожи на оригинальные препараты по эффективности и побочным эффектам. Зато другие могут существенно от них отличаться, причем в худшую сторону.
Перед тем как приобретать лекарство-копию, имеет смысл проконсультироваться с лечащим врачом или заглянуть в «Белую книгу»: на этом ресурсе можно сравнить некоторые дженерики и выбрать самый качественный.
Сходите к врачу
Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.
Что такое дженерики
Дженерик, или воспроизведенный лекарственный препарат, — лекарство с действующим веществом, химическая формула которого повторяет уже существующее лекарство, разработанное другой фармкомпанией. Препараты, которые фармацевтическая компания создает с нуля, принято называть оригинальными.
Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Фармацевтические компании получают право создавать дженерики, как только у компании-изобретателя истекают сроки патента на оригинальное лекарство.
Поскольку компания, которая делает копии лекарств, не тратит деньги на их разработку и клинические испытания, большинство дженериков стоит дешевле оригинальных препаратов. А еще дженерики обычно производят несколько разных компаний — чтобы успешно конкурировать за покупателей, производителям приходится снижать цены.
Например, цена на оригинальный антидепрессант «Ципралекс», который производит датская компания «Лундбек», начинается от 1435 Р, а его российский дженерик «Эсциталопрам-СЗ» обойдется всего в 375 Р.
Однако не все компании-разработчики стремятся удерживать высокие цены на оригинальные препараты. Например, как только у компании «Виатрис» закончился патент на оригинальный антидепрессант «Золофт», руководство фирмы снизило цены. Поэтому оригинальный «Золофт» теперь стоит 173 Р, а его индийский дженерик «Серената» — 351 Р, то есть более чем в два раза дороже.
Правда ли, что дженерики работают хуже оригинальных лекарств
Некоторые люди считают, что дженерики по определению уступают оригинальным препаратам, так как компании-изготовители стремятся удешевить их производство и поэтому обречены экономить на качестве.
Доля правды здесь есть: как и любой другой бизнес, фармкомпании, которые выпускают воспроизведенные препараты, действительно заинтересованы в сокращении расходов. Однако экономия не всегда сказывается на безопасности и эффективности лекарства. Чтобы понять почему, нужно сказать пару слов о том, какие факторы влияют на качество дженериков.
Оригинальные и воспроизведенные препараты отличаются нюансами производства и составом вспомогательных компонентов — так называются вещества, которые работают как наполнитель. Вспомогательные компоненты продлевают срок хранения, помогают управлять скоростью высвобождения действующего вещества и придают лекарствам дополнительный объем.
Например, чтобы контролировать гипотиреоз, нужно принимать искусственный гормон щитовидной железы левотироксин. Но гормон требуется в очень низких дозировках — в пределах 15—200 мкг. Чтобы дозировать препарат было удобнее, к нему добавляют вспомогательные вещества и получают таблетки, которые удобно принимать.
Существуют препараты, действие которых сильно зависит от вспомогательных веществ. Например, оригинальный антибиотик «Фортум» с цефтазидимом, который производит британская фармацевтическая компания «ГлаксоСмитКляйн», не только хорошо помогает людям с муковисцидозом, но и оказывает минимум побочных эффектов.
Однако люди с муковисцидозом говорят, что российские дженерики с тем же самым действующим, но с другими вспомогательными веществами помогают хуже и чаще вызывают побочные эффекты. Среди них тошнота, сильная рвота и понос.
Эффективность других препаратов меньше зависит от вспомогательных компонентов. Зачастую их дженерики работают так же, как оригинальный препарат. В качестве примера можно упомянуть один из наиболее изученных и безопасных противовоспалительных и обезболивающих препаратов — «Нурофен» с ибупрофеном.
Как узнать, насколько хорошо работает дженерик
Информацию о качестве дженерика проще всего получить из двух источников: от лечащего врача и из специализированных справочников, данные в которые вносят фармацевтические компании.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Согласно российским законам, доктора обязаны вписывать в рецепт не торговое наименование лекарства, а его действующее вещество.
При этом врачи знают из опыта, препараты каких производителей работают лучше, а каких — хуже. Если попросить доктора, он расскажет о наиболее эффективных дженериках на приеме.
Загляните в справочник дженериков. Самый известный каталог дженериков, зарегистрированных в США, — американская Orange Book, или «Оранжевая книга». Этот онлайн-справочник регулярно пополняют сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, или FDA.
Правда, у «Оранжевой книги» есть недостаток: в ней почти нет дженериков, которые выпускаются в России. Зато там есть индийские, польские и венгерские препараты, которые можно найти и в американских, и в российских аптеках.
В России не так давно заработал сервис, очень похожий на «Оранжевую книгу», — «Белая книга». Его создала и поддерживает фармацевтическая компания «Морган Франк».
«Белая книга» — онлайн-справочник, в котором можно найти многие, хотя и не все российские дженерики и сравнить их друг с другом. Каждому препарату, размещенному на сайте, присваивается индекс RWB, или индекс эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. У оригинальных лекарств RWB равен 100. Чем выше значение этого индекса у дженерика, тем больше он похож на оригинал и по эффективности, и по побочным эффектам.
Как быть, если оригинальный препарат недоступен, а дженериков у него нет
Это относится в первую очередь к новым оригинальным препаратам, у которых еще не закончилась патентная защита. Например, дженериков нет у антикоагулянта «Ксарелто», который назначают для профилактики тромбоза.
Если новые оригинальные препараты исчезнут с рынка, нужно проконсультироваться с врачом, чтобы он подобрал аналог — лекарство с другим действующим веществом, которое оказывает на организм сходный эффект. Самостоятельно заменять препарат, который выписал врач, на аналоги нельзя. Выбор средства, которое подойдет конкретному пациенту, зависит от стадии его болезни и от того, насколько хорошо он переносит конкретное лекарство. Всегда остается риск, что неправильно подобранные препараты не только не помогут, но и навредят здоровью.
Дженерик или оригинал: как быстро сориентироваться в аптеке
В лекарствах дела в каком-то смысле обстоят как в моде: есть креаторы, а есть копировальщики. Часть фармкомпаний выпускают новые лекарства — это впервые созданные оригинальные препараты. Прежде чем выйти на рынок, такой препарат проходит полный цикл проверок, а компания-разработчик оформляет на него патент сроком порядка 20 лет (может и больше в зависимости от законодательства страны). Когда патент заканчивается, к формуле лекарства получают доступ конкуренты.
Так появляются дженерики — препараты с таким же действующим веществом, как у оригинала, но выпускающиеся под другой торговой маркой.
Производство дженериков — дело важное и нужное. Так удачная молекула, которую открыл какой-нибудь фармгигант, становится доступной в других странах, и люди получают, как правило, более дешевое лекарство, чем было изначально. У некоторых удачных оригинальных лекарств бывает свыше 20–30 дженериков и очень широкая география производства.
Почему дженерики дешевле?
На создание оригинального лекарства фармкомпания тратит много денег: это годы труда ученых, стоимость экспериментов и функционирования лабораторий. Все эти расходы вложены в финальную стоимость препарата. А дженерики дешевле, потому что там таких затрат не было, их делают по уже готовой формуле.
Лучше выбрать дженерик и сэкономить? Зачем платить больше?
Согласно российскому законодательству, у дженерика действующее вещество или их комбинация должны быть идентичной копией оригинала. Поэтому серьезных отличий между дженериком и оригиналом быть не должно.
Ведь даже незначительное различие может сказаться на здоровье при тяжелых заболеваниях.
Но здесь приходится вспомнить о другом важном моменте: лекарство не состоит только из действующего вещества. На его эффективность и биодоступность могут сильно влиять вспомогательные вещества, благодаря которым действующее вещество попадает куда надо. Например, не рассасывается в ротовой полости, а выделяется уже только в кишечнике. И, соответственно, концентрация действующего вещества в крови может колебаться из-за скорости высвобождения препарата. А значит, вся динамика лечения дженериком может отличаться от оригинального препарата.
Юрий Мещеряков, терапевт, GMS Clinic.
«Если ко мне придет на прием пациент высокого риска, у которого были в прошлом инсульты-инфаркты, я, как человек, который мыслит цифрами из конкретных исследований, буду ему настойчиво предлагать оригиналы. Это вопрос жизни и смерти».
Как выбрать хороший дженерик?
Качество дженериков сильно зависит от страны-производителя и компании. Делая выбор в пользу какого-то лекарства, всегда есть смысл ориентироваться на авторитетные источники. Главные в этом деле — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). Они тщательно тестируют дженерики и выдают одобрение наиболее эффективным и безопасным — критерии отбора у FDA наиболее строгие. Список ежегодно пополняется новыми дженериками, и его можно посмотреть на сайте FDA. Также можно скачать их мобильное приложение Orange Book Express, где удобно искать лекарства в режиме онлайн. «Оранжевая книга» — это справочник утвержденных лекарственных препаратов, который разработали те же эксперты FDA.
На русском языке тоже много сервисов со списками дженериков, которыми можно заменить оригинальные препараты. Самый известный — справочник лекарственных средств Vidal. Он составляется на основе базы данных «Врачи России» и издается с 1995 года.
Также одним из важных маркеров качества дженерика является международный сертификат GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), в России его аналог выдает Минпромторг, в США — FDA, в странах Европы — аналогичные управляющие органы. GMP — это важный документ, который свидетельствует о том, что изготовитель соблюдает все требования производственной практики. Этот сертификат есть у всех европейских крупных фармкомпаний. Но ему соответствуют и многие российские изготовители лекарств (список можно посмотреть здесь) — без этого сертификата нельзя выйти на фармацевтический рынок стран Евразийского экономического союза.
ЮРИЙ МЕЩЕРЯКОВ, ТЕРАПЕВТ, GMS CLINIC:
«Выбор качественного аналога оригинальному препарату может оказаться более чем сложной задачей. Конкретно на территории РФ определение качественного-некачественного дженерика ложится на плечи конкретного врача, на прием к которому попадает пациент. У нас нет системы, аналогичной „Оранжевой книге“ FDA, поэтому все строится на личном опыте: приема лекарства пациентами, их отзывах, в какой-то степени на доверии к предприятию (для которого наличие сертификата GMP должно быть уже безоговорочным условием).
Зарубежные дженерики, как и отечественные продукты, могут сильно проигрывать оригиналу в терапевтической эффективности и в безопасности.
Любому дженерику для выхода на рынок достаточно доказать, что его фармакокинетический профиль аналогичен оригинальному препарату с допустимым разбросом, но нужно понимать, что если никто не проводил исследование терапевтического соответствия (эффективность лечения), то говорить об аналогичности препаратов друг другу можно только с оговорками».
Некоторые врачи при выборе лекарства рекомендуют обращать внимание на индекс Вышковского — он отражает количество запросов к препарату. Наиболее старые и проверенные препараты имеют более высокий индекс. В частности, этот индекс указывается в Регистре лекарственных средств России (РЛС), коммерческой энциклопедии лекарственных препаратов.
Юрий Мещеряков, терапевт, GMS Clinic:
«Все без исключения хорошие дженерики, которые я назначаю в практике, — обладатели высокого индекса Вышковского. Но опыт доктора может оказаться лучше любого индекса, поэтому лучше до покупки посоветоваться со своим».
Действительно, при выборе дженерика важно посоветоваться с врачом, однако будьте готовы, что не все врачи могут дать совет: даже законодательно в России запрещено выдавать рецепты с торговым наименованием препарата. Врач указывает только действующее вещество. Некоторые доктора сознательно не называют конкретные лекарственные средства, чтобы не выглядеть ангажированными и не навязывать своим пациентам выбор лекарств. Что делать в таком случае? Во-первых, покупать лекарства только в проверенных аптеках, чтобы не наткнуться на подделку. Во-вторых, следовать нашей инструкции.
Источник «Flacon»
Статьи по теме
15 ноября 2022
По следу пандемии
Разбираемся в том, есть ли связь между инфекцией COVID-19 и синдромом Гийена-Барре вместе с Натальей Поленовой, семейным врачом GMS Clinic.
Читать статью
21 октября 2022
Для чего организму нужен калий и в каких продуктах он содержится
Калий — микроэлемент, который помогает нормальной работе нервной системы, поддерживает здоровье сердца и тонус мышц.
Читать статью
13 октября 2022
Зачем нужна функциональная диагностика?
Для постановки полного диагноза бывает недостаточно знаний врача и его умений прощупать или выслушать фонендоскопом пациента. Нужны дополнительные исследования.
Читать статью
01 сентября 2022
Зачем проверяют сердечно-сосудистые маркеры
Текст предоставлен не полностью. Всю статью вы можете прочитать на ФОРМА — блог СБЕР ЕАПТЕКИ. Это специфические биохимические показатели крови. Анализы назначаются кардиологами и часто в срочном порядке из-за неотложного состояния пациента, например при инфаркте сердечной мышцы. Рассказываем, что они показывают, какие бывают и на что обращать внимание.
Читать статью
18 августа 2022
Главные факты о раздельном питании: за и против
Текст представлен не полностью. Всю статью вы можете прочитать на РБК Стиль. Раздельное питание подразумевает, что пища должна быть простой, а для лучшего пищеварения продукты нужно правильно комбинировать между собой. Разбираемся, так ли это и что думают врачи о раздельном питании.
Читать статью
11 августа 2022
Чем опасно высокое давление
Текст предоставлен не полностью. Всю статью вы можете прочитать на ФОРМА — блог СБЕР ЕАПТЕКИ. Болезни сердечно-сосудистой системы на первом месте в причинах смертности, а высокое давление — главный локомотив разрушения сердца и сосудов. Среди взрослого населения им страдает 30-45%, а старше 60 лет — 60% и больше.
Читать статью
Другие статьи этого автора
11 августа 2022
7 возможных причин постоянной жажды
Сильная жажда — нормальное явление в жару, при интенсивных физических нагрузках или просто при недостаточном количестве выпиваемой жидкости. Но если вы постоянно пьете и не можете напиться, то это может сигнализировать о проблемах со здоровьем.
Читать
статью
11 августа 2022
Кардиолог Мещеряков назвал упражнения, которые защищают от инфаркта и инсульта
Для тренировки сердечно-сосудистой системы врачи рекомендуют аэробные нагрузки. Многие начинают с бега. По словам кардиолога Юрия Мещерякова, это не лучшее решение.
Читать
статью
11 августа 2022
Дженерики хуже оригинальных лекарств?
На качество дженерика влияет множество факторов, от времени появления на рынке до страны происхождения и компании-изготовителя. Но в большинстве случаев составить предварительное мнение о качестве препарата все-таки можно. Рассказываем, как.
Читать
статью
11 августа 2022
Все ли лекарства можно совмещать?
Лекарство взаимодействует с организмом, по сути — огромным химико-биологическим заводом. Если препаратов больше одного, начинается их взаимодействие и друг с другом, появляются новые химические и биологические комбинации. Разбираемся, почему их нужно контролировать и кто должен этим заниматься.
Читать
статью
У каждого действующего вещества в лекарстве есть международное непатентованное наименование — уникальное имя, придуманное Всемирной организацией здравоохранения. Препарат с одним и тем же действующим веществом могут выпускать разные фармацевтические компании ― для этого они придумывают лекарству рыночное имя. Это и есть дженерики. Так, у ибупрофена гора самых разных имен: «Адвил», «Максиколд», «Нурофен», «Бумидол», «Деблок». Разберемся, все ли дженерики одинаково эффективны и как выбрать тот, что поможет.
Сначала на рынке появляется оригинальное лекарство. Оно дорогое, потому что производитель вложил деньги в разработку и испытания на эффективность и безопасность. Компания-разработчик получает патент на его продажу, и, пока он действует (обычно в течение 20 лет), другие компании не имеют права производить лекарства с тем же действующим веществом. Если оригинальное лекарство очень дорогое, некоторым развивающимся странам в случае эпидемии разрешают не выдерживать 20-летний период и производить дженерики до того, как истечет патент. Так обстоят дела, например, с лекарством от гепатита С в Индии и Египте.
После истечения срока действия патента на оригинальный препарат производить лекарство с такой же молекулой может любая другая фармацевтическая компания. Так и получаются одинаковые вещества с разными названиями. Но на упаковке всегда написано международное непатентованное наименование.
Когда несколько компаний-производителей выпускают на рынок дженерики, цена на лекарство падает примерно на 85% по сравнению с ценой на оригинал. Иногда дженерик может стоить дороже оригинала, хотя по качеству он ничуть не лучше. Разные производители сами решают, какую цену ставить: это зависит от наглости производителя, от цен на сырье, от процесса производства. Но обычно дженерики все же дешевле.
При регистрации дженерика фармацевтические компании должны доказать, что их лекарства будут так же эффективны, как и фирменные, которые они копируют. Требования к регистрации дженериков в России, действующие с 2010 года, практические такие же строгие, как в США и Европе. Помимо того, что у лекарств должен быть одинаковый состав, концентрация и форма (таблетка, раствор), нужно доказать их биоэквивалентность друг другу. То есть у препаратов должна быть одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и скорость выведения из организма. Если есть различия во вспомогательных веществах, то производитель должен доказать, что это не влияет на эффективность.
Компании добавляют к активному ингредиенту разные вспомогательные вещества, которые отвечают за то, чтобы действующая молекула попала в место назначения и усвоилась. Ошибка при подборе вспомогательных веществ может сказаться на эффекте лекарства. Кроме того, роль играет качество сырья и условия производства. Поэтому не всегда два препарата с одинаковой молекулой и дозировкой действуют одинаково.
Если препараты не принимают внутрь, испытания на биоэквивалентность не нужны — просто состав должен соответствовать оригиналу.
Терапевтическую эквивалентность, то есть результат того, как лекарство повлияло на болезнь, в России проверяют редко, поскольку это не обязательно. Такие проверки более надежны, но они стоят денег. А вот по требованиям ВОЗ производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и терапевтический эффект.
Среди российских дженериков, увы, попадаются некачественные препараты. Дело может быть в том, что их регистрировали по старым правилам, принятым до 2010 года, а может, производители нарушают закон, подделывая исследования о биоэквивалентности или проводя некачественные исследования, чтобы сэкономить. И поэтому правила остаются строгими только на бумаге.
Врач должен выписывать лекарства, указывая в рецепте только международное непатентованное наименование, чтобы пациент потом мог выбрать любой препарат, подходящий по цене. Иногда на оригинальное лекарство стоит потратиться, а порой дешевый дженерик ничуть не хуже. Доктора часто советуют, что лучше взять. Если нет — всегда можно спросить. Врач посоветует исходя из ваших финансовых возможностей, своего опыта назначения этого препарата, репутации производителя и рисков от приема неоригинальных лекарств. Чем серьезнее болезнь, тем эти риски могут быть выше.
Единой базы, где можно сравнить дженерики, нет. В теории, если дженерик прошел регистрацию, он не может быть хуже других. Но на практике может. Поэтому, если у вас нет рекомендации от врача — попробуйте поискать информацию самостоятельно.
1. Узнайте оригинальное название препарата. Возможно, он не сильно дороже дженерика и вы сразу купите его, не забивая себе голову. Первое торговое название можно найти в интернете, например здесь.
2. Воспользуйтесь «Белой книгой». Это инициатива компании Morgan Frank. В ней дженерики сравнивают с оригиналом и проставляют им рейтинг RWB: чем он выше, тем качественнее препарат-замена. Информацию по препаратам предоставляют сами фармкомпании. Вот, например, лекарство от давления «Норваск» компании «Пфайзер». Его международное непатентованное наименование — амлодипин. В «Белой книге» у оригинала индекс RWB 100, как и у любого другого оригинального препарата. Там же есть семь его дженериков с индексом от 63 до 73, например «Амлотоп» от компании «Нижфарм» с индексом 63. Разница в цене за 30 таблеток по 5 мг — 100 рублей. Наверно, при таком раскладе имеет смысл купить оригинальный «Норваск».
То, что дженерики от давления могут работать не так, как оригиналы, попытались доказать ученые из Канады. Они изучили количество обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций 136 тысяч человек от 66 лет и старше, которые принимали один из трех препаратов от артериального давления: лозартан, валсартан и кандесартан. Они изучили данные за два года до и год после того, как дженерики этих лекарств поступили на рынок.
Оказалось, что до того, как на рынке стали продавать дженерики, примерно один из десяти человек каждый месяц обращался к врачу с побочными эффектами. Через месяц после начала использования каждого из дженериков частота побочных эффектов увеличилась: 8% для лозартана, почти 12% для валсартана и 14% для кандесартана. Ученые не могут точно сказать, что эти цифры выросли из-за появления дженериков, но они не исключают такой возможности.
3. Воспользуйтесь «Оранжевой книгой». Увы, в «Белой книге» представлены далеко не все лекарства и их дженерики. «Оранжевая книга» — еще один сервис для сравнения дженериков с оригинальными препаратами. Но он американский, а значит, туда входят лишь препараты, зарегистрированные для использования в США. Тем не менее многие препараты, которые продают в России, там есть.
На этом сайте нужно обращать внимание на столбец с двузначным TE-кодом — кодом терапевтической эквивалентности. Обращать внимание надо на первую букву кода: она говорит о том, одобрило ли FDA использование этого лекарства или нет. АA, AN, AO, AB, AP — препарат эквивалентен, ВC, BD, BE, BN, BP — не эквивалентен.
Например, доктор рекомендует вам купить антибиотик «Аугментин». Оригинальный препарат впервые сделала британская фармкомпания GlaxoSmithKline. В «Оранжевой книге» есть дженерик под именем «Амоксиклав» компании Sandoz. Он обозначен кодом АВ. Значит, его можно взять, если в ближайшей аптеке не будет «Аугментина». К тому же он немного дешевле.
4. Изучите компанию-производителя. Если ни в «Белой книге», ни в «Оранжевой книге» нет препарата, который вам прописали, сравните компании, которые выпускают лекарство. Информация о производителе есть в любом лекарственном справочнике, например в «Видале». Крупные зарубежные фирмы обычно соблюдают стандарты надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice). Это значит, что компания, скорее всего, использует качественное сырье, хорошее оборудование, тратит деньги на исследования и дорожит своей репутацией. Список таких российских предприятий есть на сайте Минпромторга.
Если вам не удалось самостоятельно определиться с выбором дженерика, можно посоветоваться с фармацевтом или записаться на повторный прием к врачу. По поводу лекарств можно проконсультироваться и онлайн.
В последние годы в фармакотерапии наблюдается рост доли дженериков. Хорошо ли это для пациентов? Чтобы ответить на этот вопрос, нужно понять, что такое дженерики, как создаются оригинальные лекарства, и наконец, чем отличается непатентованный препарат от оригинального (кроме названия и цены).
Многие европейские страны поддерживают дженерики. Оценки специалистов показывают, что их доля на рынке лекарств уже составляет около 70-80%.
Оригинальные лекарства – дорогая инновация
Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.
Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.
По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?
- Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
- Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.
Клинические испытания – ворота к инновациям
Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.
На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.
Патент на здоровье…
Учитывая, сколько времени и денег фармацевтическая компания тратит на создание лекарства с определенным веществом, неудивительно, что производители имеют право на патентную защиту для своего открытия. Патент позволяет производить и продавать новый препарат только компании, которая успешно пошла по пути инноваций.
Патентная защита длится 20 лет, возможно продление патента до 25 лет. Только по истечении этого времени появляется возможность представить на рынке дженерик, то есть препарат, воссоздающий действие оригинального препарата.
Что такое дженерики
В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.
Универсальный препарат должен иметь:
- одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
- такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
- идентичное фармакологическое действие.
Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:
- доступность лекарства, что отражает качество препарата;
- токсичность;
- биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой биофармацевтической системе классификации.
Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.
Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.
Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.
По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.
Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?
Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.
Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.
С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.
Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.
Дженерик вместо оригинального препарата по рецепту
Фармацевт обязан по просьбе пациента, который приходит в аптеку с рецептом на более дорогой оригинальный препарат, предложить дженерик в том же количестве и той же дозе, что и препарат, прописанный в рецепте. Исключение составляют случаи, когда врач указывает в рецепте «не менять».
Но решение о замене лекарственного средства в фармакотерапии – от исходного лекарственного средства до аналога и наоборот всегда следует согласовывать с врачом – такое решение должно быть очень хорошо продуманным.
Аналоги или дженерики (заменители/альтернативы) дорогих брендовых препаратов давно заняли свою прочную нишу на фармацевтическом рынке. Однако во многих направлениях медицины отношение к ним весьма предвзятое.
В этой статье мы разберем многие важные вопросы относительно рынка дженериков, но самое главное определим, как отличить оригинал от дженерика.
Что такое дженерик
Следует понимать, что перед выпуском лекарственного препарата, проходит много исследований и испытаний. Ведется долгий процесс корректировок и доработок, выявляются позитивные свойства и побочные действия. Исследования стоят денег, поэтому изначально какие-то действительно прогрессивные лекарства выпускают только крупные фармакологические компании.
Дальше фирма получает патент на лекарство, который позволяет защитить производителя от недобросовестного использования и перевыпуска другими компаниями. В разных странах срок действия патента может отличаться. К примеру, в России он составляет 20 лет после подачи заявки, в США – 12 лет на средства биологического происхождения, и 20 на синтезированные формулы, а в странах Европы до 25 лет.
Благодаря патенту производитель становится монополистом и устанавливает достаточно высокие цены на свою продукцию. Это оправдано большими затратами на производство и исследования.
Но как только срок действия патента заканчивается, на рынке массово начинают появляться дженерики.
Дженерики (их называют очень по-разному, например, генерики, генерические препараты) – аналоги средства, которое раньше было запатентовано. Они представляют собой препараты, которые соответствуют оригиналу в биологическом, фармацевтическом и терапевтическом разрезе. По сути своей они являются воспроизведенными лекарствами.
Если простыми словами, дженерики включают то же активное вещество, имеют аналогичное действие, и в остальном весьма похожи на брендовые лекарства. Базовое отличие состоит в том, что они не защищены патентом. Это и есть самый важный ответ на вопрос, как отличить оригинальный препарат от дженерика. Второй не имеет патента.
Сегодня дженериками также называют медикаменты, которые получили право на выпуск благодаря принудительному лицензированию. Это осуществляется за счет изменения некоторых вспомогательных компонентов, входящих в состав генерических препаратов.
Благодаря сертификации, некоторые дженерики даже начали выпускать, не дожидаясь истечения срока действия патента.
Но для потребителя базовое отличие дженерика и оригинала состоит в денежном измерении. Дженерики значительно дешевле. Низкая цена для их производителей становится возможной, поскольку они не тратят миллионы на разработку своего продукта. Обычно они просто используют уже готовую формулу, которая была создана крупным фармацевтическим концерном.
Именно так на рынке препаратов для лечения эректильной дисфункции появились десятки недорогих, но эффективных дженериков индийского производства.
Согласно статистике в США, после выхода на рынок дженериков, они занимают более 80% рынка, тогда как оригинальному продукту приходится довольствоваться всего 20%.
Как отличить оригинальный препарат от дженерика
Отличать нужно научиться просто потому, что есть дженерики, и их стоит использовать, если они прошли соответствующее лицензирование. А есть попросту подделки не только оригиналов, но тех же дженериков.
В российских реалиях цена имеет основополагающее значение. И с 2016 года цифры доказывают, что население все более охотнее покупает аналоги брендовых лекарств. Если сопоставить средние ценники, то оригиналы продаются в районе 360 р. За упаковку, а дженерики в среднем, в три раза дешевле – около 110 рублей.
Но все же, как определить оригинал от дженерика? Ответ достаточно банален. Первое и базовое отличие — это название средства. Возьмем для примера Виагру. Ни один производитель дженериков не может просто взять и начать выпускать таблетки с названием, что-то типа Виагра 2. У дженериков другие названия, которые часто созвучны прототипу. Вторым базовым отличием является цена. Оригинал в принципе (из-за приведенных выше причин) не может быть дешевым. Дженерики же иногда можно купить даже в 3, 4, 5 а иногда и 10 раз дешевле.
Как отличить оригинальный препарат от дженерика по описанию? В инструкции к оригиналу содержится слово патент, а в описании воспроизведенного средства упоминания патентного права нет. Кроме того, можно изучить состав, и увидеть, что в него входят несколько других вспомогательных веществ. При этом активный компонент остается все тем же.
Самый очевидный способ, как отличить оригинальный препарат от дженерика – по упаковке. Поинтересуйтесь кто является производителем оригинального средства в интернете. К примеру, популярное средство от импотенции Левитра, производится немецким концерном Байер. Поэтому в случае с этим брендовым препаратом на упаковке будет многократно упоминаться компания Bayer AG. На блистерах вы тоже увидите указание на эту фирму. А вот если вы увидите упоминания другой компании, типа Centurion, Sunrise Remedies и прочих – это свидетельствует, что перед вами дженерик.
Также важно, чтобы в описании состава был указан нужный вам активный компонент. Покупаете Сиалис, вам нужен Тадалафил, Левитру – Варденафил и т. д. Но читайте именно состав, а не обозначение на упаковке, поскольку оно может ввести в заблуждение.
Несколько советов при выборе
Нельзя однозначно утверждать, что все дженерики хорошие. Ведь, например некоторые российские фирмы добавляют в их состав компоненты, которые не дают никаких результатов, тогда как активного вещества в одной таблетке содержится меньше, чем нужно. Но если вы купите медикаменты проверенных фирм, то получите хороший результат. Сегодня несомненным лидером производства генерических средств для лечения полового бессилия у мужчин является Индия. А продукты таких фирм, как Ajanta, Cipla, Sunrise Remedies отличаются качеством при низкой ценовой политике.
Как не прогадать, и купить качественный дженерик? Для этого следуйте таким критериям:
- Лекарство должно пройти регистрацию у Минздрава РФ, и таким образом получить доступ на рынок;
- Компания, которая выпускает дженерик, должна получить соответствующий сертификат;
- Также дженерики в РФ должны пройти тестирование на биологическую и фармакологическую эквивалентность оригинальному средству.
- Все указанные документы и спецификации можно найти на сайте Министерства промышленности и торговли РФ.
Когда перед вами станет выбор между оригинальным лечебным средством и его дженериком, не стоит однозначно отбрасывать второй вариант. Лицензионные воспроизведенные копии в большинстве своем ничем не хуже оригинала.
Специалисты отмечают, что дженерики в последние годы хорошо изучили в аспектах получения нужного эффекта и безопасности. Но самое главное, что вам не приходится переплачивать за них по причине вложений компании в разработку и рекламу. Как результат вы можете получить нужное лечение, тратя при этом по минимуму.